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專利藥替諾福韋的懸崖機會

發布時間:2014-04-25    【字號:  
替諾福韋,最新一代抗病毒用藥,由美國GileadSciences公司研制的核苷酸類逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)。2001年和2008年分別被FDA批準用于治療HIV感染和乙肝。替諾福韋的療效和抗耐藥性是已上市核苷類藥物中最好的品種,故產品已經成為艾滋病和乙肝的一線用藥,包括復方制劑在內替諾福韋全球銷售額超過40億美元
替諾福韋的核心專利到2017年才到期,然而其專利存在一定瑕疵,導致專利在多國都受到無效挑戰。替諾福韋在2008年獲得中國的藥品進口注冊證,也獲得了相關專利,但上海奧銳特也向國家知識產權局專利復審委員會提交了吉利德專利的無效申請。

替諾福韋專利本身有很大的缺陷,其核心的活性成分PMPA為早先已知公開的抗病毒母核 (1985年捷克專利),吉利德公司只是在核心成分之外加了一些輔助吸收的成分,并沒有巨大的創新,不足以得到專利保護。專利局同意奧瑞特公司的申請,判定吉利德專利無效。

替諾福韋專利的挑戰,實際上是內外資企業爭奪市場的縮影。替諾福韋專利被判全部無效使得關注肝病用藥市場的企業為之一振,國內多家公司申請仿制該品種,最終快速獲批。

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