2017年11月1日，華威醫(yī)藥集團(tuán)全資子公司南京西默思博檢測(cè)技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)完成的甲磺酸伊馬替尼片BE試驗(yàn)的生物樣品檢測(cè)工作順利通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)核查。此次核查是根據(jù)CFDA《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》及有關(guān)規(guī)定，由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處現(xiàn)場(chǎng)核查組一行4人，對(duì)我司進(jìn)行了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

      本次核查按CFDA最新要求全面核查了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)記錄、試驗(yàn)環(huán)節(jié)、操作流程、儀器設(shè)備技術(shù)文件及質(zhì)量管理體系等要素，公司相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員對(duì)專家們提出的問題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)答疑，經(jīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)真實(shí)性、規(guī)范性、數(shù)據(jù)完整性等綜合評(píng)定，順利通過本次現(xiàn)場(chǎng)核查。我司將一如既往保持“科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、求是、卓越”的態(tài)度，為合作伙伴提供規(guī)范、優(yōu)質(zhì)、高效的生物樣本檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。

關(guān)于西默思博（）

       南京西默思博檢測(cè)技術(shù)有限公司為南京華威醫(yī)藥集團(tuán)下屬全資子公司，是一家主要從事臨床及非臨床項(xiàng)目的藥物代謝、藥物動(dòng)力學(xué)、生物樣品分析等方面的合同研究組織(CRO)。公司業(yè)務(wù)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）相關(guān)法規(guī)和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）發(fā)布的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則等文件開展實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作。