一、基本信息

產(chǎn)品名稱：氫溴酸替格列汀片 

英文名稱：Teneligliptin Hydrobromide Hydrate Tablets

原研廠家：日本田邊三菱

商品名：Tenelia ?/泰里安?

產(chǎn)品規(guī)格：20 mg、40 mg

注冊分類：化藥4類

適應(yīng)癥：2型糖尿病

產(chǎn)品優(yōu)勢：

1.化合物專利已期滿，國內(nèi)無仿制藥上市，可搶前三家。

2. 活性更強(qiáng)：氫溴酸替格列汀由5個環(huán)形成獨(dú)特J型結(jié)構(gòu)（錨定結(jié)構(gòu)域），與DPP-4的結(jié)合更強(qiáng)，活性比現(xiàn)有DPP-4抑制劑高出5倍。

3. 安全性好：不易誘發(fā)低血糖和增加體重，并能提高血糖控制達(dá)標(biāo)率，不增加不良反應(yīng)。

4. 指南推薦：2020版《中國2型糖尿病防治指南》推薦DPP-4抑制劑單藥或聯(lián)合胰島素，用以2型糖尿病患者的血糖控制。

5.起效快、作用時間長、口服具有較高的生物利用度，且用藥無需要根據(jù)腎臟或肝臟功能不全進(jìn)行調(diào)整，因此可用于廣泛的2型糖尿病患者。

二、國內(nèi)外上市情況

1、國外上市情況

日本：田辺三菱製薬（株），商品名為：TENELIA，上市時間為：2012年6月29日。

三、國內(nèi)注冊申報情況

國內(nèi)僅有1家企業(yè)（四川科倫藥物研究院）進(jìn)行新仿制分類申報，目前在評審中。

四、參比制劑的選擇

國家局已公布本品參比制劑，根據(jù)藥品可及性，推薦選擇田邊三菱制藥在日本上市產(chǎn)品為參比制劑（商品名：Tenelia，規(guī)格：20mg、40mg，持證商：田辺三菱製薬株式會社）。

五、現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)度

華威擁有成熟的制備工藝，曾按照仿制3.1類申報，再次開發(fā)可快速推進(jìn)，縮短研發(fā)周期。

六、市場情況及前景

目前全球糖尿病患者約7億人，糖尿病用藥市場規(guī)模超過1000億美元，2016-2020年復(fù)合年增長率接近10%。根據(jù)新的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)，我國糖尿病患病率高達(dá)12.8%，我國糖尿病患者超過1.3億例，糖尿病用藥市場規(guī)模近700億元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年，國內(nèi)糖尿病用藥化學(xué)藥銷售額652.9億元（公立醫(yī)院、城市零售藥店分別占85.2%、14.8%）。

替格列汀是一種DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制劑。DPP-4抑制劑是治療糖尿病的主要藥物類型之一，2020版《中國2型糖尿病防治指南》也推薦DPP-4抑制劑單藥或聯(lián)合胰島素，用以2型糖尿病患者的血糖控制。

原研氫溴酸替格列汀片2020年銷售額接近3.7億美元，已于2021.8進(jìn)口國內(nèi)，未來市場潛力巨大。