一、基本信息

產品名稱：達格列凈片

英文名稱：Dapagliflozin Tablets

原研廠家：阿斯利康

商品名：FORXIGA/安達唐

產品規格：5 mg、10mg

注冊分類：化藥4類

適應癥：用于2型糖尿病成人患者。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。聯合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。當單獨使用胰島素或胰島素聯合口服降糖藥血糖控制不佳時，可與胰島素聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。

產品優勢：

1. 2021年國家醫保談判目錄乙類品種；

2. 達格列凈為全球及國內首個獲批的SGLT-2抑制劑，其降糖和心腎保護作用明確，對于有心血管高危風險的2型糖尿病患者，能夠起到降低心血管病發生的概率，還能保護腎臟；

3. 原研正在國內進行達格列凈片2.4類申報，新增適應癥：用于射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭惡化的風險，并改善心力衰竭癥狀；

4、具有良好的耐受性和安全性，低血糖風險低；可減輕體重；市場增速快，前景好。

二、國內外上市情況

 

1、國外上市情況

達格列凈片原研阿斯利康，已在EMA、FDA和日本上市。

2、國內上市情況
原研已經進口國內，2家國產仿制藥上市（北京福元醫藥和山東魯抗醫藥）。

三、國內注冊申報情況

國內有10家企業的仿制藥注冊申報信息，其中有2家企業已視同過評。

四、參比制劑的選擇

國家局已公布本品參比制劑，推薦選擇AstraZeneca AB公司在國內上市的達格列凈片為參比制劑（商品名：FORXIGA（安達唐），規格：5 mg、10 mg ，持證商：AstraZeneca AB）。

五、現有研發進度

華威醫藥擁有成熟的開發工藝和開發經驗，原料已完成中試，制劑處于中試階段。

 

六、市場情況及前景

據統計，阿斯利康達格列凈片2020年全球銷售額約為19.6億美元，Evaluate Pharma預測其在2022年的全球銷售額將達21.46億美元。

根據藥智網數據顯示，2020年原研阿斯利康在國內醫院的達格列凈片銷售額超過6億元，市場增速較快。