一、基本信息

產品名稱：鹽酸溴己新注射液

英文名稱：Bromhexine Hydrochloride Injection

原研廠家：賽諾菲

商品名：Pectodil?/Bisolvon?

產品規格：2ml:4mg

注冊分類：化藥3類

適應癥：用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

產品優勢：

指南推薦：溴己新為眾多臨床用藥指南或專家共識的推薦用藥，如《英國胸科協會成人支氣管擴張指南》、《咳嗽的診斷與治療指南2021》推薦用藥 、《中國兒童普通感冒規范診治專家共識2021》。

對于不能口服給藥的患者可提高用藥依從性，同時可減輕或避免部分藥物不良反應。注射給藥吸收快、作用迅速，可避免肝臟首過效應、減少用藥劑量。

國內溴己新市場主要集中于注射劑，而注射劑中只有注射液有參比制劑，過評后的溴己新注射液市場預測會一路走高。

二、國內外上市情況

1、國外上市情況

鹽酸溴己新注射液原研賽諾菲，目前在日本、歐盟多國均有上市。其中，日本上市的本品還有另外一個適應癥（支氣管造影后促進造影劑排泄）。

2、國內上市情況

進口：國內無進口。

國產：國內有8家國產仿制藥上市，其中有6家已過評或視同過評。

三、國內注冊申報情況

國內有8家企業進行仿制藥3類申報，有2家進行一致性評價申報，已有6家過評或視同過評，其余4家在審評中。

四、參比制劑的選擇

國家局已公布本品根據《參比制劑目錄第二十三批》為參比制劑，推薦選擇原研在歐盟上市的鹽酸溴己新注射液為參比目錄（商品名：Bisolvon?/ Pectodil?，規格：2ml:4mg，持證商：Sanofi - Aventis, S.A./Sanofi S.P.A.）

五、現有研發進度

華威醫藥擁有成熟的開發工藝和開發經驗，研制的產品處方工藝成熟穩定，質量及穩定性情況與參比制劑相當；原料已完成中試，制劑處于待申報階段。

六、市場情況及前景

根據藥融云數據顯示，鹽酸溴己新注射液在國內醫院2021年的銷售額為1.34億元，呈現增長趨勢。