近日，國家食品藥品監管局發布《仿制藥質量一致性評價工作方案》(以下簡稱《工作方案》)，全面啟動對2007年10月1日前批準的仿制藥的一致性評價。一致性評價工作按照先試點、后推開、逐步推進的工作思路，選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多的品種先行先試。首先開展口服固體制劑的評價；其次開展注射劑的評價；最后開展其他劑型的評價。　　

國家局力求通過仿制藥質量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質量評價體系，淘汰內在質量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。《工作方案》明確由國家局組織相關技術部門及專家，按照給定的評價方法和標準，對藥品生產企業提出的仿制藥自我評估資料進行評價，評判其是否與參比制劑在內在物質和臨床療效上具有一致性。評價的對象是2007年10月1日前批準的、對在國內外上市藥品進行仿制的化學藥品。　　根據方案確定的工作計劃，2013年，要全面啟動仿制藥質量一致性評價，發布相關技術指導原則、工作程序，完善工作制度，開展50個基本藥物品種質量一致性評價方法和標準的制定；2014年，全面開展其他基本藥物品種質量一致性評價方法和標準的制定；2015年，全面完成基本藥物目錄品種質量一致性評價方法和標準的制定，基本完成2012～2014年部署的質量一致性評價品種的質量一致性審查工作；2015～2020年，全面完成基本藥物質量一致性審查，開展并完成其他臨床常用品種質量一致性評價工作。　

國家局要求各省級藥品監管部門在仿制藥一致性評價工作中加強日常監督檢查。對通過質量一致性評價的，既要按照核準的處方和工藝，加強生產現場檢查；還要按照質量標準及溶出曲線等質量一致性評價數據，加強監督抽驗。對不按照核準的工藝和處方組織生產的、所生產的藥品不符合質量標準或質量一致性要求的，依法做出處理。在國家局規定時間內未通過質量一致性評價的，應當暫停生產；藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過質量一致性評價的，不予再注冊，注銷批準文號。　　

國家局強調，藥品生產企業作為質量一致性研究的主體，應以高度的社會責任感和對產品質量負責任的態度，積極開展研究。對國家局已安排評價的品種，藥品生產企業應在規定時間內完成研究工作并遞交相關資料；對國家局暫未安排評價的品種，鼓勵藥品生產企業主動開展質量一致性評價研究。