近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受陜西白鹿制藥股份有限公司委托的纈沙坦氫氯噻嗪片項目正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。值得關(guān)注的是，這是國內(nèi)第四家通過纈沙坦氫氯噻嗪片的企業(yè)。

纈沙坦氫氯噻嗪片為BE高變異產(chǎn)品，預(yù)BE試驗時由于例數(shù)有限，受試制劑和參比制劑不等效，略有偏差。隨后，華威醫(yī)藥研發(fā)團隊在常規(guī)介質(zhì)中對溶出曲線進行比較，又對不同溶出實驗裝置、轉(zhuǎn)速以及多種pH介質(zhì)進行考察，研究了十多種溶出條件，受試制劑和參比制劑溶出現(xiàn)象與曲線均相似，且相似度較高。同時，研發(fā)人員又通過電鏡掃描深度比較受試制劑和參比制劑，結(jié)果顯示均無差異。最后，華威醫(yī)藥研發(fā)團隊經(jīng)過綜合評估后決定開展正式的BE試驗，試驗結(jié)果為受試制劑和參比制劑等效。華威醫(yī)藥高效率，高質(zhì)量的完成了該產(chǎn)品的一致性評價工作。

華威醫(yī)藥一直在奮進