2021年8月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，重慶迪康長(zhǎng)江制藥有限公司申報(bào)的阿莫西林膠囊正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

值得關(guān)注的是該項(xiàng)目由華威醫(yī)藥承接研發(fā)，并且在整個(gè)研發(fā)過(guò)程中，考慮到阿莫西林膠囊是一種最常用的半合成青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素。在原料藥的質(zhì)量研究及控制方面，我司基于供應(yīng)商原料藥現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原料藥粒徑、晶型進(jìn)行研究控制，并參照ICH Q3A/M7等相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)原料合成工藝中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)（如D-對(duì)羥基苯甘氨酸甲酯、阿莫西林甲基靑霉噻唑鹽等）及潛在基因毒性雜質(zhì)（如氯甲烷、戊二醛、氨基磺酸甲酯、對(duì)甲苯磺酸甲酯等）進(jìn)行了詳細(xì)研究并制定了相應(yīng)的內(nèi)控，從源頭原料藥方面進(jìn)行控制以保障制劑產(chǎn)品藥學(xué)質(zhì)量可控性及體內(nèi)有效性。

此外，華威醫(yī)藥精心組織技術(shù)攻關(guān)，對(duì)重點(diǎn)難點(diǎn)進(jìn)行深入探究，通過(guò)對(duì)處方工藝參數(shù)的專業(yè)把控，解決了生產(chǎn)過(guò)程中的放大問(wèn)題。充分發(fā)揚(yáng)“藥研”精神，項(xiàng)目小試開(kāi)發(fā)、中試以及工藝驗(yàn)證各階段緊密銜接。最終，在未開(kāi)展預(yù)BE的前提下一次性通過(guò)正式BE研究，為項(xiàng)目的高效高質(zhì)的完成提供保障。

道阻且長(zhǎng)，行則將至

行而不輟，未來(lái)可期

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