一、基本信息

產品名稱：吸入用鹽酸氨溴索溶液

英文名稱：Ambroxol Hydrochloride Solution For Inhalation

原研廠家：賽諾菲

商品名：Mucosolvan

產品規格：2mL:15mg

注冊分類：化藥3類

適應癥：用于治療急慢性支氣管肺部疾病的分泌障礙

產品優勢

1.  鹽酸氨溴索為祛痰一線用藥，并有指南推薦：中國《普通感冒物聯網醫學分級診療中國專家共識（2021）》、《咳嗽的診斷與治療指南（2021）》、《急性氣管-支氣管炎基層合理用藥指南（2020）》，歐洲《ERS/ATS重癥哮喘管理指南（2020年版）》，英國《2018 BTS指南：成人支氣管擴張》等推薦用藥。

2. 鹽酸氨溴索是目前最常用的祛痰藥之一，療效顯著，可全面改善咳嗦、咳痰癥狀，可聯合用藥，顯著提高療效，且安全性良好。

3. 吸入劑型使用方便，起效更加迅速：藥物可直接到達吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝臟首過效應、減少用藥劑量；可提高患者依從性，同時可減輕或避免部分藥物不良反應。

4. 市場潛力大：氨溴索穩居國內祛痰藥物TOP1，2020年氨溴索在國內市場的用藥規模超80億元。

二、國內外上市情況

1、國外上市情況

吸入用鹽酸氨溴索溶液原研賽諾菲，目前在歐盟、日本、韓國等多個國家均有上市。

2、國內上市情況

國內有1家進口產品，有2家（云南龍海天然植物藥業、銀谷制藥有限責任公司）國產仿制產品上市，均已過評。

三、國內注冊申報情況

國內暫無企業進行一致性評價，國內有26家進行了新仿制分類申報，其中2家過評，8家批準臨床。

四、參比制劑的選擇

參比目錄已公布，推薦選擇賽諾菲在意大利上市產品為參比制劑。

五、現有研發進度

華威醫藥擁有成熟的開發工藝和開發經驗，研制的產品處方工藝成熟穩定，質量及穩定性情況與參比制劑相當；目前處于穩定性考察，待申報階段。

六、市場情況及前景

氨溴索穩居國內祛痰藥物TOP1，2020年氨溴索在國內市場的用藥規模超80億元。根據藥融云數據顯示，吸入用鹽酸氨溴索溶液在2021年的銷售額接近1億元，增速非常高。