一、基本信息

產品名稱：吸入用鹽酸溴己新溶液

英文名稱：Bromhexine Hydrochloride Solution for Inhalation

原研廠家：賽諾菲

商品名：Bisolvon?/ Pectodil?

產品規格：0.2%

注冊分類：化藥3類

適應癥：下列疾病的祛痰：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺結核、塵肺、手術后。

產品優勢：

1.鹽酸溴己新為臨床常用的祛痰藥，并有指南推薦：中國《普通感冒物聯網醫學分級診療中國專家共識（2021）》、《咳嗽的診斷與治療指南（2021）》、《急性氣管-支氣管炎基層合理用藥指南（2020）》，歐洲《ERS/ATS重癥哮喘管理指南（2020年版）》，英國《2018 BTS指南：成人支氣管擴張》等推薦用藥。2.鹽酸溴己新是目前最常用的祛痰藥之一，療效顯著，可全面改善咳嗽、咳痰癥狀，可聯合用藥，顯著提高療效，且安全性良好。

3.吸入劑型使用方便，起效迅速：藥物可直接到達吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝臟首過效應、減少用藥劑量；可提高患者依從性，同時可減輕或避免部分藥物不良反應。

4.國內暫無上市，可爭仿制藥前三家，市場格局良好。

二、國內外上市情況

1、國外上市情況

吸入用鹽酸溴己新溶液原研賽諾菲，目前在日本及歐盟均有上市。

2、國內上市情況

國內無進口產品，無國產仿制產品上市。

三、國內注冊申報情況

國內有4家企業進行仿制藥申請，暫無過評。

四、參比制劑的選擇

參比目錄已公布，推薦選擇原研賽諾菲在日本上市產品為參比制劑 （商品名：Bisolvon，規格：0.2%，持證商：サノフィ株式會社）。

五、現有研發進度

華威醫藥擁有成熟的開發工藝和開發經驗，研制的產品處方工藝成熟穩定，質量及穩定性情況與參比制劑相當；原料已完成中試，制劑處于待申報階段。

六、市場情況及前景

鹽酸溴己新屬于止咳化痰的老品種，但其銷量經久不衰，位列祛痰藥TOP5，市場份額不容小覷。根據藥融云數據顯示，溴己新在國內2021年的銷售額超10億元，由于口服吸收不好，市場上主要為注射劑，而吸入溶液劑可規避首過效應，直達肺部起效，簡便快捷，依從性好，未來市場相當看好。